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Arzthaftung und Arzneimittelsicherheit

Wann ist eine falsche oder späte Diagnose ein Behandlungsfehler, was muss in deiner Behandlungsakte stehen und wer überwacht Impfstoffe? Hier erfährst du, was das Arzthaftungsrecht und das Arzneimittelrecht für Betroffene bedeuten.

Goldene Waage als Symbol für Recht und Abwägung

Drei Wege nach einem Gesundheitsschaden

Kurz gesagt: Nach einem Gesundheitsschaden gibt es drei rechtliche Wege: die soziale Entschädigung beim Versorgungsamt, die Haftung für Fehler bei der Behandlung und die Haftung des Herstellers. Nur die soziale Entschädigung kommt ohne Fehler und ohne Verschulden aus. Für Fehler bei Corona-Impfungen bis zum 7. April 2023 haftet nicht die impfende Ärztin persönlich, sondern grundsätzlich der Staat. Für alle Behandlungen danach, etwa bei der Abklärung deiner Beschwerden, gilt das normale Arzthaftungsrecht.

Diese Seite erklärt das Arzthaftungsrecht und die Regeln zur Arzneimittelsicherheit so, wie sie für Menschen mit Gesundheitsschäden nach einer Impfung wichtig sind. Sie zeigt, wann eine falsche oder späte Diagnose rechtlich ein Fehler ist. Sie erklärt, was in deiner Patientenakte stehen muss, wer was beweisen muss und wer Arzneimittel überwacht.

Die drei Wege im Überblick

  • Soziale Entschädigung. Du stellst einen Antrag beim Versorgungsamt. Für Impfungen bis Ende 2023 gilt in der Sache das alte Recht, also § 60 Infektionsschutzgesetz alter Fassung mit dem Bundesversorgungsgesetz. Für Impfungen ab 2024 gilt das Vierzehnte Buch Sozialgesetzbuch, kurz SGB XIV. Niemand muss einen Fehler gemacht haben. Es zählt der Zusammenhang zwischen Impfung und Gesundheitsschaden. Für die meisten Betroffenen ist das der erste und wichtigste Schritt.
  • Haftung für Fehler bei der Behandlung. Du verlangst Schadensersatz und Schmerzensgeld, weil bei einer Behandlung etwas falsch gelaufen ist. Bei Corona-Impfungen bis zum 7. April 2023 richtet sich dieser Anspruch nach dem Bundesgerichtshof gegen den Staat, nicht gegen die Ärztin. Bei allen anderen Behandlungen richtet er sich gegen die Praxis oder die Klinik.
  • Haftung des Herstellers. Du verlangst Schadensersatz vom pharmazeutischen Unternehmer nach dem Arzneimittelgesetz. Ein Verschulden ist dafür nicht nötig, die Voraussetzungen sind aber eng.

Wie sich diese Wege in Kosten, Beweis und Fristen unterscheiden, erklärt unser Beitrag Zivilverfahren oder Sozialgericht. Warum für Corona-Impfungen der Staat haftet, steht im Beitrag BGH: Für Corona-Impfschäden haftet der Staat. Zur Herstellerhaftung lies den Beitrag zum Landgericht Aurich.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 9. Oktober 2025, Aktenzeichen III ZR 180/24 · Pressemitteilung frei abrufbar

Ein Impfschaden ist kein Behandlungsfehler

Diese Unterscheidung ist wichtig. Ein Impfschaden kann auch dann entstehen, wenn alle Beteiligten alles richtig gemacht haben. Die soziale Entschädigung gleicht genau diesen Fall aus, nach altem Recht wie nach dem SGB XIV. Die Arzthaftung setzt dagegen voraus, dass jemand vom ärztlichen Standard abgewichen ist. Eine Klage gegen eine Ärztin oder eine Klinik hat deshalb nur Sinn, wenn es konkrete Anhaltspunkte für einen Fehler gibt.

Trotzdem betrifft das Arzthaftungsrecht viele Betroffene. Das liegt weniger an der Impfung selbst. Es liegt an dem, was danach geschah. Vielleicht wurden naheliegende Untersuchungen nicht gemacht. Vielleicht erwiesen sich Diagnosen später als falsch. Oder in der Patientenakte steht etwas, das nicht stimmt. Außerdem tauchen Begriffe aus dem Arzthaftungsrecht oft in Gutachten auf, etwa der Standard oder die Befunderhebung. Kennst du sie, kannst du Gutachten besser einordnen.

Was diese Seite nicht ist

Wir erheben keine Vorwürfe gegen Ärztinnen, Kliniken, Hersteller oder Behörden. Wir beschreiben, was das Recht verlangt und wie Gerichte entscheiden. Ob in deinem Fall ein Fehler vorliegt, kann nur eine sorgfältige Prüfung der Unterlagen zeigen, meist mit einem medizinischen Gutachten.

Behandlungsvertrag und ärztlicher Standard

Wenn du zu einer Ärztin gehst, schließt du einen Behandlungsvertrag. Das gilt auch, wenn die Krankenkasse bezahlt. Geregelt ist dieser Vertrag in den §§ 630a bis 630h des Bürgerlichen Gesetzbuchs, kurz BGB. Diese Vorschriften gibt es seit dem Patientenrechtegesetz von 2013. Sie fassen vor allem zusammen, was die Gerichte schon vorher entwickelt hatten.

Geschuldet ist Sorgfalt, nicht Heilung

Nach § 630a Abs. 2 BGB muss die Behandlung den allgemein anerkannten fachlichen Standards entsprechen, die zum Zeitpunkt der Behandlung gelten. Die Ärztin schuldet also eine sorgfältige Behandlung nach dem damaligen Stand. Einen Heilerfolg schuldet sie nicht. Dass eine Behandlung nicht geholfen hat oder eine Erkrankung spät erkannt wurde, beweist deshalb allein noch keinen Fehler.

Der Maßstab ist objektiv. Es kommt darauf an, was eine gewissenhafte Ärztin des jeweiligen Fachgebiets in der konkreten Lage getan hätte. Mangelnde Erfahrung entschuldigt nicht. Das Oberlandesgericht Hamm hat 2018 entschieden, dass eine übersehene Fraktur auch dann ein Fehler ist, wenn sie einem Berufsanfänger hätte unterlaufen können. Ein erfahrener Facharzt hätte sie erkennen müssen.

Oberlandesgericht Hamm, Urteil vom 13.11.2018, Aktenzeichen 26 U 56/18 · frei abrufbar

Was der Standard ist, sagt ein Sachverständiger

Welche Untersuchung oder Therapie geboten war, ist eine medizinische Frage. Das Gericht muss sie mit Hilfe eines medizinischen Sachverständigen klären. Der Bundesgerichtshof hat 2021 betont: Ein Gericht darf den Standard nicht ohne Gutachten aus eigener Überzeugung festlegen. Es darf sich erst recht nicht ohne Begründung über den Sachverständigen hinwegsetzen. Nur wenn es selbst ausreichende Fachkunde hat und das darlegt, gilt etwas anderes.

In dem Fall hatte eine Kinderärztin bei einem Kind über Jahre eine Aufmerksamkeitsstörung behandelt. Später stellte sich heraus, dass das Kind ein fetales Alkoholsyndrom hatte. Das Berufungsgericht hatte einen Fehler verneint, ohne das beantragte Gutachten einzuholen. Der Bundesgerichtshof hob das Urteil auf und verwies die Sache zurück. Ob die Ärztin einen Fehler gemacht hatte, war damit noch nicht entschieden. Es musste aber richtig aufgeklärt werden.

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 23.02.2021, Aktenzeichen VI ZR 44/20 · frei abrufbar

Leitlinien sind nicht automatisch der Standard

Medizinische Leitlinien der Fachgesellschaften sind ein wichtiger Anhaltspunkt. Sie sind aber nicht dasselbe wie der rechtlich geschuldete Standard. Das Oberlandesgericht Düsseldorf hat 2024 ausgeführt, dass Leitlinien nicht unbesehen mit dem Standard gleichgesetzt werden dürfen. Maßgeblich ist der Erkenntnisstand zum Behandlungszeitpunkt, den ein Sachverständiger ermittelt. Dass eine Leitlinie zu einer Frage schweigt, schließt einen Fehler also nicht aus. Umgekehrt ist nicht jede Abweichung von einer Leitlinie ein Fehler.

Oberlandesgericht Düsseldorf, Urteil vom 21.03.2024, Aktenzeichen 8 U 166/20 · frei abrufbar

Zusammenarbeit und Information

Ärztin und Patient sollen bei der Behandlung zusammenwirken. So steht es in § 630c Abs. 1 BGB. Für dich heißt das: Schildere deine Beschwerden so vollständig, wie es dir möglich ist. Die Ärztin darf sich aber nicht darauf verlassen, dass du selbst erkennst, was medizinisch wichtig ist. Sind deine Angaben unklar oder erkennbar unvollständig, muss sie nachfragen. Im Düsseldorfer Fall hatte ein Arzt die Angaben der Eltern zu einer Bluterkrankung nicht hinterfragt. Das Gericht wertete das als groben Fehler bei der Erhebung der Vorgeschichte.

Umgekehrt muss die Ärztin dich informieren. Nach § 630c Abs. 2 Satz 1 BGB muss sie dir zu Beginn und bei Bedarf im Verlauf verständlich erklären, was für die Behandlung wesentlich ist. Dazu gehören ausdrücklich die Diagnose, die voraussichtliche Entwicklung und die Therapie. Hierzu zählen auch Hinweise, wie du dich verhalten sollst, etwa wann du wiederkommen musst. Fehler bei solchen Hinweisen behandeln die Gerichte als Behandlungsfehler, nicht als Aufklärungsfehler.

Die Pflicht, über Fehler zu informieren

Eine wenig bekannte Regel steht in § 630c Abs. 2 Satz 2 BGB. Erkennt die Ärztin Umstände, die die Annahme eines Behandlungsfehlers begründen, muss sie dich darüber informieren. Das gilt, wenn du danach fragst. Es gilt auch ohne Frage, wenn es nötig ist, um gesundheitliche Gefahren abzuwenden. Die Pflicht erfasst eigene Fehler und Fehler anderer.

Eine solche Auskunft darf in einem Straf- oder Bußgeldverfahren gegen die Ärztin nur mit ihrer Zustimmung verwendet werden. Das regelt § 630c Abs. 2 Satz 3 BGB. Für einen zivilrechtlichen Anspruch gilt diese Sperre nicht. Du darfst also fragen. Eine Antwort ist aber kein Schuldeingeständnis, und viele Fragen lassen sich erst mit einem Gutachten klären.

Diagnosefehler, Diagnoseirrtum und Befunderhebung

Vielleicht hast du eine lange Suche hinter dir. Beschwerden wurden zunächst anders gedeutet, manchmal als psychisch. Erst später kam eine Diagnose, die dazu passt. Rechtlich stellt sich dann die Frage: War die frühere Einschätzung ein Fehler oder ein Irrtum, der jeder sorgfältigen Ärztin hätte passieren können?

Was eine Diagnose medizinisch und rechtlich ist, welche Arten es gibt und wie die Verschlüsselung funktioniert, erklärt unser Beitrag Diagnose und Fehldiagnose. Hier geht es um die Haftungsfrage und um die Linie des Bundesgerichtshofs.

Drei Stufen bei einer falschen Diagnose

Eine Diagnose ist eine ärztliche Bewertung. Sie beruht auf Vorgeschichte, Untersuchung und Befunden. Weil Beschwerden oft mehrdeutig sind und jeder Körper anders reagiert, behandelt die Rechtsprechung falsche Diagnosen zurückhaltend. Der Bundesgerichtshof hat 2003 entschieden, dass Diagnoseirrtümer nur mit Zurückhaltung als Behandlungsfehler gewertet werden können. Er hat zugleich eine Grenze gezogen: Wer Symptome nicht ausreichend beachtet, die für eine bestimmte Erkrankung kennzeichnend sind, handelt fehlerhaft.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 08.07.2003, Aktenzeichen VI ZR 304/02 · frei abrufbar

Daraus ergeben sich drei Stufen:

  1. Vertretbarer Irrtum. Die Diagnose war objektiv falsch, aus der damaligen Sicht aber vertretbar. Dann haftet niemand. Man spricht oft vom Diagnoseirrtum.
  2. Nicht vertretbare Diagnose. Eine gewissenhafte Ärztin des Fachgebiets hätte die Befunde so nicht deuten dürfen. Das ist ein einfacher Behandlungsfehler. Den Zusammenhang mit deinem Schaden musst du dann selbst beweisen.
  3. Fundamentaler Irrtum. Die Deutung war nicht nur unvertretbar, sondern schlechterdings unverständlich. Das ist ein grober Fehler. Dann wird nach § 630h Abs. 5 Satz 1 BGB vermutet, dass er den Schaden verursacht hat, wenn er dazu grundsätzlich geeignet war.

Die Schwelle zur dritten Stufe ist hoch. Der Bundesgerichtshof hat 2010 klargestellt, dass ein grober Diagnosefehler einen fundamentalen Irrtum voraussetzt. Wegen der häufigen Unsicherheit bei Diagnosen müsse diese Schwelle hoch angesetzt werden.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 21.12.2010, Aktenzeichen VI ZR 284/09 · frei abrufbar

Entscheidend: Wurden die gebotenen Befunde erhoben?

Für Betroffene ist oft eine andere Frage wichtiger als die Diagnose selbst. Hat die Ärztin die Untersuchungen veranlasst, die nach dem Standard geboten waren? Der Bundesgerichtshof hat 2016 entschieden: Ein Diagnoseirrtum setzt voraus, dass die medizinisch notwendigen Befunde überhaupt erhoben wurden. Kommt eine Ärztin vorschnell zu einer Diagnose, ohne gebotene Untersuchungen zu veranlassen, liegt ein Befunderhebungsfehler vor. Dann geht es im Kern nicht um eine falsche Deutung, sondern um fehlende Befunde.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 26.01.2016, Aktenzeichen VI ZR 146/14

Das ist für dich günstiger, weil das Gesetz hier eine Beweiserleichterung vorsieht. Nach § 630h Abs. 5 Satz 2 BGB wird der Zusammenhang mit dem Schaden auch dann vermutet, wenn ein gebotener Befund nicht rechtzeitig erhoben wurde. Drei Dinge müssen zusammenkommen:

  1. Der Befund war medizinisch geboten und wurde nicht oder nicht rechtzeitig erhoben.
  2. Er hätte mit hinreichender Wahrscheinlichkeit ein Ergebnis gebracht, das weitere Maßnahmen verlangt hätte.
  3. Diese Maßnahmen zu unterlassen, wäre grob fehlerhaft gewesen.

Umgekehrt gilt: Ein Diagnosefehler wird nicht dadurch zum Befunderhebungsfehler, dass bei richtiger Diagnose noch weitere Befunde zu erheben gewesen wären. Das hat der Bundesgerichtshof 2010 ausdrücklich gesagt. War eine Diagnose vertretbar, kann man der Ärztin also nicht vorwerfen, dass sie die Untersuchungen nicht gemacht hat, die erst die richtige Diagnose nahegelegt hätte.

Auffälligkeiten dürfen nicht übergangen werden

Eine Ärztin muss auch das beachten, wonach sie nicht gesucht hat. Der Bundesgerichtshof hat 2010 entschieden, dass sie vor erkennbaren Zufallsbefunden nicht die Augen verschließen darf. Das gilt sogar für Ergebnisse einer Untersuchung, die medizinisch gar nicht geboten war, aber trotzdem gemacht wurde.

Das Oberlandesgericht Dresden hat das 2023 für einen Radiologen fortgeführt. Er sollte ein MRT wegen Kopfschmerzen auswerten. Eine sichtbare Veränderung außerhalb des Schädels nahm er nicht in seinen Arztbrief auf. Das Gericht sah darin einen einfachen Diagnosefehler. Der Radiologe muss erkennbare Nebenbefunde dem überweisenden Arzt mitteilen, auch wenn er sie nicht selbst abklären muss. Die Klage scheiterte trotzdem. Der Kläger konnte nicht beweisen, dass eine frühere Behandlung an seinen Folgeschäden etwas geändert hätte.

Oberlandesgericht Dresden, Urteil vom 10.10.2023, Aktenzeichen 4 U 634/23

Eine Diagnose muss überprüft werden

Eine erste Diagnose ist oft nur eine Arbeitshypothese. Die Ärztin darf ihr zunächst folgen. Sie muss sie aber überprüfen, wenn die Behandlung nicht wirkt oder Beschwerden auftreten, die nicht dazu passen. Der Bundesgerichtshof hat 2003 auch Befunderhebungen erwähnt, die zur Überprüfung einer Diagnose notwendig sind. Wer an einer ersten Annahme festhält, obwohl der Verlauf dagegen spricht, kann deshalb fehlerhaft handeln.

Was Gerichte bei schwierigen Diagnosen entschieden haben

Die folgenden Fälle zeigen, wie genau Gerichte auf die Lage zum damaligen Zeitpunkt schauen. Sie zeigen auch, dass seltene oder wechselnde Beschwerdebilder Klagen schwer machen.

  • Seltene Erkrankung. Ein Hausarzt deutete eine nicht heilende Wunde an der Fingerkuppe als Verletzung. Tatsächlich war es ein sehr seltener Hautkrebs. Das Oberlandesgericht Köln sah darin 2018 einen vertretbaren Irrtum, weil das Krankheitsbild äußerst selten ist und typischerweise verkannt wird. Die Klage blieb erfolglos.
  • Wechselnde Beschwerden. Ein Patient klagte nacheinander über Magenbeschwerden, Rückenschmerzen und Verdauungsprobleme. Der Hausarzt reagierte jeweils mit passenden Untersuchungen. Später wurde ein Bauchspeicheldrüsenkrebs festgestellt. Das Oberlandesgericht Düsseldorf hielt 2024 alle Diagnosen aus damaliger Sicht für vertretbar. Der Arzt musste auch keine zusätzlichen Untersuchungen auf eigene Kosten anbieten, für die es keinen Anlass gab.
  • Übersehene Fraktur. Im Fall des Oberlandesgerichts Hamm hatte die Klinik eine Fraktur auf dem Röntgenbild übersehen. Das war ein einfacher Diagnosefehler. Die Klinik konnte nicht beweisen, dass die schweren Folgen auch bei richtiger Behandlung eingetreten wären. Sie musste Schmerzensgeld zahlen.

Oberlandesgericht Köln, Urteil vom 13.06.2018, Aktenzeichen 5 U 58/17 · frei abrufbar

Oberlandesgericht Düsseldorf, Urteil vom 21.03.2024, Aktenzeichen 8 U 130/20 · frei abrufbar

Was das für Beschwerden nach einer Impfung bedeutet

Aus unserer Sicht folgt daraus dreierlei. Erstens: Dass ME/CFS, POTS oder andere Erkrankungen erst spät erkannt wurden, ist für sich genommen noch kein Behandlungsfehler. Gerichte fragen, was nach dem Wissen zum damaligen Zeitpunkt geboten war. Bei Krankheitsbildern, die wenig bekannt waren oder für die es kaum gesicherte Untersuchungswege gab, ist diese Hürde hoch.

Zweitens: Der aussichtsreichere Ansatz ist meist die Frage nach unterlassenen Untersuchungen. Wurden naheliegende Abklärungen versäumt, obwohl die Beschwerden dafür Anlass gaben? Wurde eine erste Annahme beibehalten, obwohl die Behandlung nicht half? Diese Fragen kann nur ein Sachverständiger des passenden Fachgebiets beantworten.

Drittens: Eine Diagnose, die körperliche Beschwerden als psychisch einordnet, ist nicht automatisch falsch und nicht automatisch richtig. Entscheidend ist auch hier, ob vorher die gebotene körperliche Abklärung stattgefunden hat. Was eine somatoforme Störung voraussetzt, erklärt unser Beitrag Falschdiagnose Somatisierungsstörung.

Für das Verfahren beim Versorgungsamt kommt es auf einen Behandlungsfehler gar nicht an. Dort zählt, ob die Gesundheitsstörung belegt ist und mit Wahrscheinlichkeit auf die Impfung zurückgeht. Eine frühe, sorgfältig dokumentierte Diagnose hilft dir dort aber sehr.

Aufklärung und Einwilligung

Vor jedem Eingriff muss die Ärztin dich aufklären und deine Einwilligung einholen. Das gilt auch für Impfungen und für die Verordnung von Medikamenten. Was eine Aufklärung vor einer Impfung leisten muss und welche Rolle Merkblätter spielen, erklärt ausführlich unser Beitrag Aufklärung und Einwilligung bei Impfungen. Hier fassen wir nur das Wichtigste aus dem Arzthaftungsrecht zusammen.

Was die Aufklärung enthalten muss

Nach § 630e Abs. 1 BGB musst du über alle Umstände aufgeklärt werden, die für deine Entscheidung wesentlich sind. Dazu gehören Art und Umfang der Maßnahme, die zu erwartenden Folgen und Risiken, die Notwendigkeit und Dringlichkeit sowie die Erfolgsaussichten. Gibt es mehrere übliche Methoden mit deutlich unterschiedlichen Risiken oder Chancen, muss die Ärztin auch darauf hinweisen.

Die Aufklärung muss mündlich erfolgen. Schriftliche Unterlagen dürfen sie nur ergänzen. Sie muss so rechtzeitig sein, dass du in Ruhe entscheiden kannst, und sie muss für dich verständlich sein. So regelt es § 630e Abs. 2 Satz 1 BGB. Hast du etwas unterschrieben, musst du davon eine Abschrift bekommen, § 630e Abs. 2 Satz 2 BGB.

Aufgeklärt werden muss über bekannte Risiken

Eine Grenze ist für Impfgeschädigte besonders wichtig. Die Ärztin muss nur über Risiken aufklären, die zum Zeitpunkt der Behandlung bekannt waren oder ihr hätten bekannt sein müssen. Der Bundesgerichtshof hat das 2018 bestätigt. Ein Risiko, das erst später entdeckt wurde, begründet also keinen Aufklärungsfehler für eine frühere Behandlung. Für die soziale Entschädigung spielt das keine Rolle, weder nach altem Recht noch nach dem SGB XIV. Denn dort kommt es auf einen Fehler nicht an.

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 29.05.2018, Aktenzeichen VI ZR 370/17

Beweislast und hypothetische Einwilligung

Die Ärztin muss beweisen, dass sie ordnungsgemäß aufgeklärt und deine Einwilligung eingeholt hat. Das bestimmt § 630h Abs. 2 Satz 1 BGB. Sie kann sich aber darauf berufen, dass du auch bei richtiger Aufklärung eingewilligt hättest. Das nennt man hypothetische Einwilligung, geregelt in § 630h Abs. 2 Satz 2 BGB. Dann musst du nachvollziehbar darlegen, dass du bei richtiger Aufklärung ernsthaft in einen Entscheidungskonflikt geraten wärst. Warum das bei Impfungen oft schwierig ist, erklärt der Beitrag zur Aufklärung.

Für Corona-Impfungen bis zum 7. April 2023 kommt ein Anspruch wegen fehlerhafter Aufklärung nur gegen den Staat in Betracht. Ob die Beweisregeln des § 630h BGB dort genauso gelten, ist noch nicht entschieden.

Patientenakte, Einsicht und falsche Diagnosen

Deine Patientenakte ist oft das wichtigste Beweismittel, im Zivilprozess wie im Verfahren beim Versorgungsamt. Was darin steht, prägt Gutachten. Deshalb lohnt es sich, die Regeln zu kennen.

Was dokumentiert werden muss

Nach § 630f BGB müssen Ärztinnen und Kliniken eine Patientenakte führen, in Papierform oder elektronisch. Die Einträge müssen in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang mit der Behandlung erfolgen. Aufzuzeichnen sind alle Maßnahmen und Ergebnisse, die für die jetzige und künftige Behandlung wesentlich sind. Das Gesetz nennt ausdrücklich die Vorgeschichte, Diagnosen, Untersuchungen und ihre Ergebnisse, Befunde, Therapien, Eingriffe, Einwilligungen und Aufklärungen. Auch Arztbriefe gehören in die Akte. Die Akte ist grundsätzlich zehn Jahre nach Abschluss der Behandlung aufzubewahren.

Spätere Änderungen sind nur zulässig, wenn der ursprüngliche Inhalt erkennbar bleibt und sichtbar ist, wann geändert wurde. Das gilt ausdrücklich auch für elektronische Akten, § 630f Abs. 1 Satz 2 und 3 BGB.

Was eine Lücke in der Akte bedeutet

Fehlt in der Akte eine medizinisch gebotene wesentliche Maßnahme oder ihr Ergebnis, wird vermutet, dass sie nicht getroffen wurde. Dasselbe gilt, wenn die Akte entgegen der Aufbewahrungspflicht verloren ist. So bestimmt es § 630h Abs. 3 BGB. Die Behandlungsseite kann diese Vermutung widerlegen.

Umgekehrt beweist ein Eintrag nicht automatisch, dass alles so geschah. Der Bundesgerichtshof hat 2023 klargestellt, dass § 630h Abs. 3 BGB keine positive Vermutung enthält. Eine zeitnahe und unverdächtige Dokumentation auf Papier ist zwar ein Indiz für die Behandlungsseite. Du musst sie aber nicht widerlegen. Es genügt, dass bleibende Zweifel an ihrer Richtigkeit bestehen.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 05.12.2023, Aktenzeichen VI ZR 108/21 · Wiedergabe frei abrufbar

Für elektronische Akten hat der Bundesgerichtshof 2021 entschieden: Eine Software, die nachträgliche Änderungen nicht erkennbar macht, entspricht nicht § 630f BGB. Eine solche Dokumentation spricht nicht dafür, dass die eingetragene Maßnahme tatsächlich stattfand. Das Gericht muss sie trotzdem berücksichtigen, aber kritisch würdigen.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 27.04.2021, Aktenzeichen VI ZR 84/19

Dein Recht auf Einsicht

Nach § 630g BGB musst du auf Verlangen unverzüglich Einsicht in deine vollständige Patientenakte bekommen. Du kannst auch Abschriften verlangen, auf Wunsch elektronisch. Die erste Abschrift ist kostenlos. Abgelehnt werden darf die Einsicht nur, wenn erhebliche therapeutische Gründe oder erhebliche Rechte Dritter entgegenstehen. Eine Ablehnung muss begründet werden. Nach dem Tod können Erben und nahe Angehörige diese Rechte unter bestimmten Voraussetzungen wahrnehmen.

Wie du Einsicht in die Akten von Behörden und Gerichten bekommst und eine Kopie nach dem Datenschutzrecht verlangst, erklärt unser Beitrag Akteneinsicht mit ME/CFS.

Falsche Diagnosen in der Patientenakte

Steht in deiner Akte eine Diagnose, die du für falsch hältst, kannst du nicht einfach ihre Löschung verlangen. Eine ärztliche Diagnose ist eine fachliche Bewertung. Sie lässt sich nicht wie eine falsche Adresse berichtigen. Und die Akte selbst darf ohnehin nur so geändert werden, dass der alte Eintrag sichtbar bleibt.

Trotzdem hast du Möglichkeiten. Nach Art. 16 der Datenschutz-Grundverordnung kannst du die Berichtigung unrichtiger Daten verlangen. Unvollständige Daten kannst du vervollständigen lassen, ausdrücklich auch durch eine ergänzende Erklärung. Das hilft vor allem in zwei Fällen. Ein bloßer Verdacht wird als gesicherte Diagnose geführt. Oder ein später erhobener Befund widerspricht der früheren Einschätzung. Dann kannst du verlangen, dass das richtiggestellt oder deine Stellungnahme beigefügt wird. Ein Beispiel aus der Rechtsprechung und eine Anleitung findest du im Beitrag Diagnose und Fehldiagnose.

Falsche Diagnosen in den Daten der Krankenkasse

Schwieriger ist es bei den Abrechnungsdaten. Ärztinnen und Ärzte übermitteln bei jeder Abrechnung verschlüsselte Diagnosen an die Krankenkasse. Diese Daten fließen auch in den Finanzausgleich zwischen den Krankenkassen ein. Damit dort nicht nachträglich zu Gunsten einzelner Kassen umkodiert wird, gilt seit 2017 eine strenge Regel.

Nach § 303 Abs. 4 SGB V dürfen übermittelte Diagnosedaten nur korrigiert oder ergänzt werden, wenn ein technischer Übermittlungsfehler oder ein formaler Datenfehler vorliegt. Eine nachträgliche inhaltliche Änderung ist ausdrücklich unzulässig. Nach dem Wortlaut gilt das auch dann, wenn die Diagnose falsch war und du die Korrektur verlangst.

Ob dieses Verbot vor dem Berichtigungsrecht nach Art. 16 der Datenschutz-Grundverordnung Bestand hat, ist rechtlich nicht geklärt. In der Fachliteratur wird die Regel teilweise für verfassungswidrig gehalten. Eine Gerichtsentscheidung dazu kennen wir nicht. Aus unserer Sicht ist das praktisch nicht der entscheidende Punkt. Eine alte Abrechnungsdiagnose bindet weder das Versorgungsamt noch ein Gericht. Wichtiger ist, dass in den folgenden Abrechnungen und Arztbriefen die zutreffende Diagnose mit dem richtigen Zusatzkennzeichen steht.

Taucht eine falsche Diagnose aus Kassendaten in einem Bescheid oder Gutachten auf, widersprich schriftlich und lege Gegenbefunde vor. Wie Behörden bestrittene Daten behandeln müssen, steht ebenfalls im Beitrag Diagnose und Fehldiagnose.

Wer was beweisen muss

Im Zivilprozess gilt ein anderer Grundsatz als vor dem Sozialgericht. Das Zivilgericht ermittelt nicht von sich aus. Machst du einen Anspruch geltend, musst du die Tatsachen vortragen und beweisen, die ihn tragen. Im Arzthaftungsprozess heißt das: Grundsätzlich musst du den Fehler, deinen Gesundheitsschaden und den Zusammenhang zwischen beiden beweisen.

Zwei Beweismaße

Für den ersten Gesundheitsschaden, den der Fehler verursacht haben soll, gilt das strenge Beweismaß des § 286 der Zivilprozessordnung, kurz ZPO. Das Gericht muss davon überzeugt sein. Für weitere Folgeschäden und für die Höhe des Schadens gilt § 287 ZPO. Dort kann eine überwiegende Wahrscheinlichkeit genügen, und das Gericht darf schätzen. Der Bundesgerichtshof hat diese Trennung 2003 bestätigt. Die erleichterten Regeln des § 287 ZPO gelten nicht für den ersten Schaden.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 04.11.2003, Aktenzeichen VI ZR 28/03 · frei abrufbar

Dieser Maßstab unterscheidet sich vom Impfschadensrecht. Dort muss der erste Gesundheitsschaden ebenfalls voll bewiesen sein. Für den Zusammenhang mit der Impfung genügt aber die Wahrscheinlichkeit. Wie das genau funktioniert, erklärt unser Beitrag Kausalität im Sozialrecht. Achte darauf, dass ein Gutachten den Maßstab anwendet, der für das jeweilige Verfahren gilt.

Im Zivilrecht kommt es nach der Fachliteratur nicht darauf an, ob der Fehler die einzige Ursache war. Auch eine Mitursache kann zur vollen Haftung führen.

Wann das Gesetz dir den Beweis erleichtert

Weil Patientinnen und Patienten meist weniger wissen als die Behandlungsseite, sieht § 630h BGB mehrere Erleichterungen vor:

  • Voll beherrschbare Risiken. Verwirklicht sich ein Risiko, das die Behandlungsseite voll beherrschen konnte, wird ein Fehler vermutet, § 630h Abs. 1 BGB. Dazu zählen vor allem Organisation, Hygiene und Geräte.
  • Aufklärung. Die Behandlungsseite muss die Aufklärung und deine Einwilligung beweisen, § 630h Abs. 2 BGB.
  • Dokumentation. Fehlt eine gebotene Maßnahme in der Akte, wird vermutet, dass sie unterblieb, § 630h Abs. 3 BGB.
  • Fehlende Befähigung. War die behandelnde Person für die Maßnahme nicht ausreichend befähigt, wird vermutet, dass das den Schaden verursacht hat, § 630h Abs. 4 BGB.
  • Grobe Fehler und versäumte Befunde. Bei einem groben Fehler und bei bestimmten Befunderhebungsfehlern wird der Zusammenhang mit dem Schaden vermutet, § 630h Abs. 5 BGB.

Ein Beispiel für ein voll beherrschbares Risiko betrifft Spritzen. In einer Arztpraxis hatte eine Patientin nach einer Spritze einen schweren Abszess bekommen. Die Keime stammten von einer Arzthelferin. Der Bundesgerichtshof entschied 2007, dass die Ärzte beweisen mussten, alle organisatorischen und hygienischen Vorkehrungen getroffen zu haben. Das gelang ihnen nicht. Dass die Ansteckung für sie nicht vorhersehbar war, reichte nicht.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 20.03.2007, Aktenzeichen VI ZR 158/06 · Wiedergabe frei abrufbar

Der Sachverständige im Arzthaftungsprozess

Ohne medizinisches Gutachten lässt sich fast kein Arzthaftungsprozess entscheiden. Damit du als Laie nicht chancenlos bist, hat die Rechtsprechung Regeln entwickelt, die dich schützen:

  • Maßvolle Anforderungen an deinen Vortrag. Du musst dir kein medizinisches Fachwissen aneignen. Es genügt, wenn du deine Verdachtsgründe nachvollziehbar schilderst. Der Bundesgerichtshof hat 2021 entschieden, dass das auch in Prozessen gegen Hersteller gilt, wenn es um medizinische Fragen geht.
  • Einwände gegen das Gutachten. Du darfst ein Gerichtsgutachten zunächst auch ohne eigenen Sachverständigen kritisieren. Das Gericht darf deine Einwände nicht mit der Begründung übergehen, sie seien nicht fachkundig genug.
  • Fragen an den Sachverständigen. Du hast das Recht, den Sachverständigen zu seinem schriftlichen Gutachten mündlich zu befragen. Das gilt auch dann, wenn das Gericht das Gutachten für überzeugend hält. Der Antrag muss rechtzeitig gestellt werden.
  • Kein Standard ohne Gutachten. Das Gericht darf den medizinischen Standard nicht ohne Sachverständigen festlegen, wie oben beschrieben.

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 16.02.2021, Aktenzeichen VI ZR 1104/20

Bundesgerichtshof, Beschluss vom 30.05.2017, Aktenzeichen VI ZR 439/16

Wie du Gutachten im Verfahren beim Sozialgericht prüfst und Fragen stellst, erklären unsere Beiträge Sachverständigenauswahl am Sozialgericht und Befangenheit gerichtlicher Sachverständiger.

Unterstützung durch deine Krankenkasse

Gesetzlich Versicherte bekommen Hilfe von ihrer Krankenkasse. Nach § 66 SGB V sollen die Krankenkassen dich unterstützen, wenn du Schadensersatz wegen eines Behandlungsfehlers verlangst. Seit 2013 ist das eine Soll-Vorschrift. Die Kasse muss also in der Regel helfen. Das Gesetz nennt beispielhaft vier Leistungen:

  1. Die Kasse prüft die Unterlagen, die du vorlegst, auf Vollständigkeit und Plausibilität.
  2. Mit deiner Einwilligung fordert sie weitere Unterlagen bei Praxen und Kliniken an.
  3. Sie kann ein Gutachten des Medizinischen Dienstes veranlassen. Der Medizinische Dienst prüft dann, ob dir bei der Behandlung durch einen Fehler ein Schaden entstanden ist, § 275 Abs. 3 Nr. 4 SGB V.
  4. Sie bewertet abschließend alle Unterlagen.

Die Daten, die die Kasse dafür bei den Behandelnden anfordert, darf sie nur für diese Unterstützung verwenden. Eine Übernahme von Anwalts-, Gutachter- oder Gerichtskosten nennt das Gesetz nicht. Rechne damit, dass die Kasse sie nicht übernimmt. Für Kosten der weiteren Behandlung kann die Kasse selbst gegen den Schädiger vorgehen, weil solche Ansprüche nach § 116 SGB X auf sie übergehen. Dein Schmerzensgeld musst du selbst geltend machen.

Die Unterstützung bezieht sich auf Fehler bei Leistungen der Krankenversicherung. Für Behandlungen deiner Beschwerden über die Kasse passt sie also gut. Corona-Impfungen bis April 2023 beruhten dagegen auf einer besonderen Verordnung des Bundes. Ob § 66 SGB V für Fehler bei diesen Impfungen greift, ist aus unserer Sicht offen. Frag trotzdem nach.

Schlichtungsstellen der Ärztekammern

Die Ärztekammern betreiben Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen. Dort kannst du einen Behandlungsfehlervorwurf prüfen lassen, ohne vor Gericht zu gehen. Nach einer Information der Bundesärztekammer ist das Verfahren für Patientinnen und Patienten kostenfrei. Es läuft in der Regel schriftlich. Unabhängige Ärzte und Juristen werten die Unterlagen aus, meist mit einem Gutachten. Das dauert oft ein bis eineinhalb Jahre.

Das Ergebnis ist nicht verbindlich. Du kannst danach immer noch klagen. Ein ablehnendes Ergebnis solltest du aber ernst nehmen und mit deiner Anwältin besprechen, bevor du klagst.

Wichtig ist die Wirkung auf die Verjährung. Nach § 204 Abs. 1 Nr. 4 BGB hemmt ein Antrag bei einer staatlich anerkannten Streitbeilegungsstelle die Verjährung. Der Bundesgerichtshof hat 2017 entschieden: Ein Antrag bei der Schlichtungsstelle der Ärztekammern hemmt die Verjährung auch dann, wenn der Arzt oder sein Versicherer die Teilnahme ablehnt. Das Urteil betraf die bis Februar 2016 geltende Fassung des Gesetzes. Die Hemmung endet sechs Monate nach dem Ende des Verfahrens, § 204 Abs. 2 BGB.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 17.01.2017, Aktenzeichen VI ZR 239/15 · frei abrufbar

Personenschaden: was ersetzt wird

Steht eine Haftung fest, geht es um den Umfang des Schadens. Hier unterscheidet sich das Zivilrecht deutlich von der sozialen Entschädigung. Das Versorgungsamt zahlt gesetzlich festgelegte Leistungen. Nach altem Recht sind das Leistungen nach dem Bundesversorgungsgesetz, nach neuem Recht Leistungen nach dem SGB XIV. Im Zivilrecht wird der konkrete Schaden ersetzt, und es gibt Schmerzensgeld.

Die wichtigsten Schadensposten

  • Schmerzensgeld. Bei einer Verletzung von Körper oder Gesundheit kannst du nach § 253 Abs. 2 BGB auch für den Schaden, der kein Vermögensschaden ist, eine billige Entschädigung in Geld verlangen. Gemeint sind Schmerzen, Einschränkungen und der Verlust an Lebensqualität.
  • Erwerbsschaden. Ersetzt werden auch die Nachteile für deinen Erwerb und dein Fortkommen, § 842 BGB. Dazu gehört entgangenes Einkommen.
  • Rente. Ist deine Erwerbsfähigkeit gemindert oder hast du dauerhaft einen höheren Bedarf, wird der Schaden nach § 843 Abs. 1 BGB als Geldrente gezahlt. Bei einem wichtigen Grund kannst du stattdessen eine Kapitalabfindung verlangen, § 843 Abs. 3 BGB.
  • Vermehrte Bedürfnisse. Dazu zählen dauerhafte Mehrkosten, etwa für Hilfsmittel, Fahrten oder Pflege.
  • Haushaltsführung. Kannst du deinen Haushalt nicht mehr wie früher führen, ist auch das ein ersatzfähiger Schaden. Die Gerichte verlangen, dass du konkret schilderst, welche Arbeiten du vorher erledigt hast und was jetzt nicht mehr geht. Tabellen helfen bei der Schätzung, ersetzen diese Schilderung aber nicht.

Für die Höhe darf das Gericht nach § 287 ZPO schätzen. Es braucht dafür aber Anknüpfungstatsachen. Für Betroffene mit wenig Energie heißt das: Ein Tagebuch über Einschränkungen, Hilfebedarf und Kosten ist viel wert.

Das Verhältnis zur sozialen Entschädigung

Leistungen anderer Stellen werden im Zivilrecht nicht doppelt gezahlt. Ansprüche auf Ersatz der Behandlungskosten gehen zum Beispiel auf die Krankenkasse über. Für die Amtshaftung nach einer Impfung unterscheiden sich altes und neues Recht. Für Impfschäden bis Ende 2023 stellte § 63 Abs. 2 Infektionsschutzgesetz alter Fassung klar: Der Anspruch auf Impfschadensversorgung schließt einen Amtshaftungsanspruch wegen fahrlässiger Amtspflichtverletzung nicht aus. Seit 2024 gilt § 8 SGB XIV. Danach hast du wegen einer Schädigung gegen Bund oder Länder grundsätzlich nur die Ansprüche aus dem SGB XIV. Die Ausnahme für fahrlässige Amtspflichtverletzungen gilt dort nur für Gewalttaten, nicht für Impfschäden. Ob § 8 SGB XIV auch für Corona-Impfungen vor 2024 gilt, ist gerichtlich nicht geklärt. Was das bedeutet, erklärt unser Beitrag SGB XIV und Amtshaftung. Für Ansprüche gegen Ärztinnen und Kliniken bei späteren Behandlungen gilt diese Regel nicht.

Private Berufsunfähigkeitsversicherung

Vielleicht hast du eine private Berufsunfähigkeitsversicherung. Hier kommt es auf die Diagnose weniger an, als viele denken. Das Versicherungsvertragsgesetz, kurz VVG, definiert die Berufsunfähigkeit in § 172 Abs. 2. Berufsunfähig ist, wer seinen zuletzt ausgeübten Beruf infolge Krankheit, Körperverletzung oder Kräfteverfall ganz oder teilweise voraussichtlich auf Dauer nicht mehr ausüben kann. Entscheidend sind also die Auswirkungen auf deine konkrete Tätigkeit. Welches Etikett die Erkrankung trägt, ist zweitrangig. Die genauen Voraussetzungen, etwa der Grad der Berufsunfähigkeit, stehen in deinem Vertrag.

Aus unserer Sicht ist das gerade bei Erkrankungen wichtig, deren Einordnung umstritten ist. Beschreibe gegenüber dem Versicherer genau, welche Tätigkeiten deines Berufs du nicht mehr oder nur kürzer ausüben kannst. Lege Befunde vor, die das stützen.

Private Unfallversicherung

Nach § 178 Abs. 2 VVG liegt ein Unfall vor, wenn die versicherte Person durch ein plötzlich von außen auf ihren Körper wirkendes Ereignis unfreiwillig eine Gesundheitsschädigung erleidet. Ob eine Impfreaktion darunter fällt, ist aus unserer Sicht zweifelhaft. Die Impfung selbst war ja gewollt. Viele Versicherungsbedingungen nehmen außerdem Schäden durch Heilmaßnahmen und Eingriffe aus. Prüfe deine Bedingungen genau und melde einen möglichen Versicherungsfall trotzdem rechtzeitig.

Zeigst du einen Versicherungsfall an, muss der Versicherer dich nach § 186 VVG in Textform auf die Voraussetzungen und die einzuhaltenden Fristen hinweisen. Tut er das nicht, kann er sich auf eine versäumte Frist nicht berufen.

Eine Warnung zur Neubemessung: Viele Bedingungen erlauben es beiden Seiten, den Grad der Invalidität innerhalb einer Frist erneut ärztlich feststellen zu lassen. Der Bundesgerichtshof hat 2022 entschieden, dass der Versicherer zu viel gezahltes Geld zurückfordern kann, wenn eine von dir verlangte Neubemessung eine Besserung ergibt. Lass dich beraten, bevor du eine Neubemessung verlangst.

Bundesgerichtshof, Urteil vom 02.11.2022, Aktenzeichen IV ZR 257/21

Arzneimittelsicherheit: Zulassung und Überwachung

Impfstoffe sind Arzneimittel. Für sie gelten die Regeln des Arzneimittelgesetzes, kurz AMG, und des europäischen Rechts. Dieser Abschnitt erklärt, wer Impfstoffe zulässt und überwacht und welche Pflichten der Hersteller hat. Wie das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den Covid-19-Impfstoffen bewertet wurde, erklärt unser Beitrag Nutzen-Risiko-Verhältnis der Impfstoffe. Wie Verdachtsmeldungen funktionieren, steht im Beitrag Pharmakovigilanz.

Zulassung in der Europäischen Union

Arzneimittel, die mit biotechnologischen Verfahren hergestellt werden, brauchen eine zentrale Zulassung der Europäischen Union. Grundlage ist die Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Nach den Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur bewertet deren Ausschuss für Humanarzneimittel den Antrag und gibt eine Empfehlung ab. Die rechtlich verbindliche Entscheidung trifft die Europäische Kommission. Die Zulassung gilt dann in allen Mitgliedstaaten.

Für Arzneimittel, die national zugelassen werden, regelt § 25 AMG die Entscheidung. Die Zulassung ist unter anderem zu versagen, wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG. Bei Impfstoffen kann die Behörde die Unterlagen prüfen, eigene Untersuchungen anstellen oder die Prüfungen des Herstellers beobachten, § 25 Abs. 8 AMG.

Ein Satz ist für Betroffene besonders wichtig. Nach § 25 Abs. 10 AMG lässt die Zulassung die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt. Eine Zulassung ist also kein Freibrief. Sie schließt Ansprüche gegen den Hersteller nicht aus.

Klinische Prüfungen

Bevor ein Arzneimittel zugelassen wird, wird es in klinischen Prüfungen am Menschen untersucht. Seit 2022 gilt dafür in der Europäischen Union die Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Klinische Prüfungen werden von den Mitgliedstaaten genehmigt. Die Ergebnisse bilden einen großen Teil der Zulassungsunterlagen. Üblich ist eine Einteilung in Phasen. Die letzte Phase läuft nach der Zulassung. Sie soll zeigen, ob sich bei sehr vielen Anwendern weitere Nebenwirkungen zeigen. Seltene Nebenwirkungen fallen oft erst dann auf.

Überwachung nach der Zulassung

In Deutschland ist für Impfstoffe das Paul-Ehrlich-Institut zuständig, § 77 Abs. 2 AMG. Es erfasst Arzneimittelrisiken zentral, wertet sie aus und koordiniert die Maßnahmen, § 62 Abs. 1 AMG. Dabei arbeitet es mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und anderen Stellen zusammen. Es kann die Öffentlichkeit über Risiken informieren. Verdachtsfälle aus Deutschland übermittelt es an die europäische Datenbank EudraVigilance, schwerwiegende innerhalb von 15 Tagen, andere innerhalb von 90 Tagen, § 62 Abs. 3 AMG.

Wie die beteiligten Behörden bei Arzneimittelrisiken zusammenarbeiten, legt der sogenannte Stufenplan fest. Ihn erlässt die Bundesregierung nach § 63 AMG als allgemeine Verwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates. Er regelt die Zusammenarbeit auf den verschiedenen Gefahrenstufen, die Einbeziehung der Hersteller, die Beteiligung der Patientenbeauftragten der Bundesregierung und die zu ergreifenden Maßnahmen.

Pflichten des Herstellers

Der Inhaber der Zulassung trägt eine eigene Verantwortung für die Sicherheit seines Arzneimittels. Die wichtigsten Pflichten:

  • Stufenplanbeauftragter. Wer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss eine sachkundige und zuverlässige Person beauftragen. Sie sammelt und bewertet Meldungen über Arzneimittelrisiken, koordiniert die nötigen Maßnahmen und ist für die Anzeigepflichten verantwortlich, § 63a Abs. 1 AMG.
  • Eigenes Überwachungssystem. Der Inhaber der Zulassung muss ein Pharmakovigilanz-System betreiben. Er muss alle Informationen wissenschaftlich auswerten, Möglichkeiten zur Risikominimierung prüfen und nötige Maßnahmen unverzüglich ergreifen. Er muss laufend prüfen, ob neue Risiken auftreten oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis verändert, § 63b AMG.
  • Dokumentation und Meldung. Er muss alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen dokumentieren. Schwerwiegende Verdachtsfälle muss er innerhalb von 15 Tagen elektronisch übermitteln, nicht schwerwiegende aus der Europäischen Union innerhalb von 90 Tagen, § 63c AMG. Für Impfstoffe mit zentraler EU-Zulassung, also auch für die Covid-19-Impfstoffe, gelten statt der deutschen Absätze die Pflichten nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Das stellt § 63c Abs. 5 AMG klar.
  • Regelmäßige Berichte. Er muss regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit einer wissenschaftlichen Nutzen-Risiko-Bewertung vorlegen, § 63d AMG.
  • Neue Erkenntnisse. Neue Informationen, die die Bewertung von Nutzen und Risiken beeinflussen könnten, muss er der Bundesoberbehörde unverzüglich mitteilen. Dazu gehören positive und negative Studienergebnisse, § 29 Abs. 1a AMG. Für Arzneimittel mit EU-Zulassung gelten im Übrigen die Pflichten aus der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, § 29 Abs. 4 AMG.

Was Behörden tun können

Ergeben sich nachträglich Bedenken, kann eine nationale Zulassung zurückgenommen, widerrufen oder befristet zum Ruhen gebracht werden, § 30 AMG. Statt dessen kann die Zulassung auch geändert werden, etwa durch neue Warnhinweise. Geht es um ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, ist die Entscheidung sofort vollziehbar. Unabhängig davon können die zuständigen Behörden nach § 69 AMG das Inverkehrbringen untersagen, einen Rückruf anordnen oder Arzneimittel sicherstellen. Das gilt unter anderem bei dem begründeten Verdacht, dass ein Arzneimittel schädliche Wirkungen hat, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Bei zentral zugelassenen Impfstoffen liegen Entscheidungen über die Zulassung bei den europäischen Stellen.

Was das für dich bedeutet

Das Arzneimittelgesetz definiert Nebenwirkungen als schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel, § 4 Abs. 13 AMG. Schwerwiegend sind sie unter anderem, wenn sie lebensbedrohend sind, eine Krankenhausbehandlung erfordern oder zu bleibender Behinderung führen. Unerwartet sind sie, wenn Art, Ausmaß oder Ausgang von der Fachinformation abweichen.

Dass deine Beschwerden nicht in der Fachinformation stehen, schließt einen Impfschaden also nicht aus. Es kann ein Hinweis auf eine unerwartete Nebenwirkung sein. Die Bewertungen der Behörden betreffen außerdem die Sicherheit für alle Anwender. Über deinen Einzelfall entscheiden sie nicht. Ob bei dir ein Impfschaden vorliegt, prüft das Versorgungsamt nach eigenen Maßstäben. Ob du vom Hersteller Auskunft verlangen kannst, erklärt der Beitrag zum Landgericht Aurich.

Häufige Fragen

Muss mir meine Ärztin sagen, wenn bei der Behandlung ein Fehler passiert ist?

Ja, wenn du danach fragst. Nach § 630c Abs. 2 Satz 2 BGB muss sie dich über Umstände informieren, die einen Behandlungsfehler nahelegen. Ohne Frage gilt das, wenn es nötig ist, um gesundheitliche Gefahren abzuwenden. Die Pflicht erfasst auch Fehler anderer Behandelnder.

Ist eine späte Diagnose von ME/CFS automatisch ein Behandlungsfehler?

Nein. Eine Diagnose, die aus damaliger Sicht vertretbar war, begründet keine Haftung, auch wenn sie sich später als falsch erweist. Ein Fehler liegt eher vor, wenn gebotene Untersuchungen unterblieben sind oder eine erste Annahme trotz fehlender Besserung nicht überprüft wurde. Das klärt im Streitfall ein medizinisches Gutachten.

Kann ich verlangen, dass eine falsche Diagnose aus den Daten meiner Krankenkasse gelöscht wird?

Das ist schwierig. Nach § 303 Abs. 4 SGB V dürfen übermittelte Abrechnungsdiagnosen nachträglich nur bei technischen oder formalen Fehlern korrigiert werden. Ob das Berichtigungsrecht der Datenschutz-Grundverordnung vorgeht, ist ungeklärt. Eine Abrechnungsdiagnose bindet aber weder das Versorgungsamt noch ein Gericht. Achte darauf, dass künftige Arztbriefe die zutreffende Diagnose enthalten.

Hilft mir meine Krankenkasse, wenn ich einen Behandlungsfehler vermute?

Ja. Nach § 66 SGB V soll sie dich unterstützen. Sie kann deine Unterlagen prüfen, mit deiner Einwilligung weitere Unterlagen anfordern und ein Gutachten des Medizinischen Dienstes veranlassen. Anwalts- und Gerichtskosten nennt das Gesetz nicht. Damit solltest du nicht rechnen.

Was bringt ein Antrag bei der Schlichtungsstelle der Ärztekammer?

Unabhängige Ärzte und Juristen prüfen deinen Vorwurf, meist mit einem Gutachten. Das Verfahren ist für dich kostenfrei und hemmt die Verjährung. Das Ergebnis ist nicht bindend, du kannst danach noch klagen. Rechne mit einer Dauer von etwa ein bis eineinhalb Jahren.

Spielt die genaue Diagnose für meine Berufsunfähigkeitsversicherung eine Rolle?

Weniger, als viele denken. Nach § 172 Abs. 2 VVG kommt es darauf an, ob du deinen zuletzt ausgeübten Beruf infolge Krankheit voraussichtlich auf Dauer ganz oder teilweise nicht mehr ausüben kannst. Entscheidend sind die Auswirkungen auf deine Tätigkeit. Die genauen Voraussetzungen stehen in deinem Vertrag.

Was du tun kannst

  1. Den Antrag beim Versorgungsamt zuerst stellen. Er verlangt keinen Fehler und kostet nichts. Ein Antrag, den du heute stellst, läuft im Verfahren nach dem SGB XIV. Wurdest du bis Ende 2023 geimpft, prüft das Amt den Impfschaden aber nach dem alten § 60 Infektionsschutzgesetz. Die Leistungen kommen dann aus dem SGB XIV, so § 141 SGB XIV. Leistungen gibt es grundsätzlich frühestens ab dem Monat des Antrags. Rückwirkend nur, wenn du den Antrag innerhalb eines Jahres nach der Schädigung stellst, § 11 SGB XIV. Für Anträge bis Ende 2023 galt dieselbe Grundregel nach § 60 Bundesversorgungsgesetz. Unser Antragshelfer unterstützt dich.
  2. Die Verjährung im Blick behalten. Ansprüche auf Schadensersatz und Schmerzensgeld verjähren regelmäßig in drei Jahren, § 195 BGB. Die Frist beginnt am Ende des Jahres, in dem der Anspruch entstanden ist und du davon wusstest. Gemeint ist das Wissen um die Umstände und um den Verantwortlichen. Es reicht auch, wenn du es ohne grobe Fahrlässigkeit hättest wissen müssen, § 199 Abs. 1 BGB. Unabhängig davon ist nach 30 Jahren Schluss, § 199 Abs. 2 BGB. Bei Behandlungen aus 2021 und 2022 kann jeder Monat zählen.
  3. Deine Patientenakte anfordern. Verlange schriftlich eine vollständige Kopie nach § 630g BGB, bei allen Praxen und Kliniken, die dich vor und nach der Impfung behandelt haben. Die erste Abschrift ist kostenlos. Verlange auch Abschriften der Aufklärungsbögen, die du unterschrieben hast, § 630e Abs. 2 Satz 2 BGB.
  4. Ein Gedächtnisprotokoll schreiben. Halte fest, wann du welche Beschwerden hattest, wen du aufgesucht hast, was untersucht wurde und was man dir gesagt hat. Schreibe in Etappen, wenn deine Kraft nicht reicht.
  5. Gezielt nachfragen. Wenn du einen Fehler vermutest, frag die Behandelnden. Nach § 630c Abs. 2 Satz 2 BGB müssen sie dir auf Nachfrage Umstände mitteilen, die einen Behandlungsfehler nahelegen.
  6. Deine Krankenkasse einschalten. Bitte sie schriftlich um Unterstützung nach § 66 SGB V und um ein Gutachten des Medizinischen Dienstes. Erteile die nötige Einwilligung zur Anforderung von Unterlagen.
  7. Die Schlichtungsstelle prüfen. Ein Antrag bei der Gutachterkommission oder Schlichtungsstelle deiner Landesärztekammer ist kostenfrei und hemmt die Verjährung. Das Ergebnis bindet dich nicht.
  8. Falsche Diagnosen ansprechen. Verlange bei der Praxis, dass eine unzutreffende Diagnose richtiggestellt oder deine Stellungnahme beigefügt wird, Art. 16 der Datenschutz-Grundverordnung. Sorge dafür, dass neue Befunde in künftige Arztbriefe und Abrechnungen einfließen.
  9. Rechtzeitig fachkundig beraten lassen. Lass dich vor einer Klage von einer Fachanwältin oder einem Fachanwalt für Medizinrecht beraten. Vor dem Landgericht musst du dich anwaltlich vertreten lassen, § 78 ZPO. Frage deine Rechtsschutzversicherung früh nach einer Deckungszusage. Eine Klage hemmt die Verjährung, § 204 BGB.
  10. Private Versicherungen informieren. Melde einen möglichen Versicherungsfall bei Berufsunfähigkeits- und Unfallversicherung rechtzeitig. Achte auf die Fristen in deinen Bedingungen. Verlange keine Neubemessung, ohne dich vorher beraten zu lassen.
  11. Alte Bescheide überprüfen lassen. Hat das Versorgungsamt deinen Antrag bestandskräftig abgelehnt, hilft ein Überprüfungsantrag nach § 44 SGB X. Er bringt rückwirkend höchstens vier Kalenderjahre, gerechnet ab dem Jahr des Antrags. Jedes Jahr Warten lässt ein Leistungsjahr endgültig verfallen. Nutze den Überprüfungsantrag-Generator.

Mehr Grundwissen findest du auf unserer Wissensseite. Entscheidungen der Sozialgerichte zu Impfschäden stehen auf der Seite Rechtsprechung. Wenn du Unterstützung möchtest, kannst du Mitglied werden.

Diese Übersicht ersetzt keine Rechtsberatung im Einzelfall. Mitglieder erhalten Unterstützung im Rahmen der Satzung.

Quellen